质量体系审核中经常会遇到以下几类问题 ：一是从其他企业照抄文件 ，造成文件与实际不符的问题 ；二是厂房或车间硬件设施先天不足 ，从根本上不符合标准要求的问题 ；三是审核中为应付文审和现场审核所进行的书面造假的问题 ；四是管理层对质量体系不重视 、对体系要求 、具体内容不了解的问题等 。面对体系审核的这4大难点 ，企业内审员究竟该如何攻克 ，听小编一一道来 。
经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过 ，4月26日 ，《医疗器械标准管理办法》正式发布 ，管理办法于7月1日正式实施 ，同时 ，CFDA对管理办法进行了解读 。
2月16日 ，记者在“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”上获悉 ，2016年 ，国家食品药品监督管理总局进一步加大了生产企业飞行检查力度 ，对23个省（市）51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查 ，其中8家企业因存在严重缺陷项被责令整改 ，所有检查情况均在总局网站专题专栏中予以公布 。
